EASD2026 | Ⅱ期双研究数据出炉！国产周制剂基础胰岛素SHR‑3167破解临床多重痛点

李小英教授：

胰岛素是糖尿病血糖控制十分重要的治疗手段。随着糖尿病病程进展，患者的血糖会逐步升高，核心原因之一是胰岛β细胞功能逐步失代偿，而胰岛素是弥补β细胞功能缺陷的重要治疗方式。胰岛素分为基础胰岛素与餐时胰岛素，基础胰岛素模拟人体与进食无关的基础胰岛素需求，无论是每日1次还是每周1次的剂型，都可以维持24小时相对平稳的胰岛素血药浓度。

国内临床数据提示两个现实问题：第一，我国糖尿病患者启动胰岛素治疗普遍偏晚，平均要经历8~10年的糖尿病病程才开始使用胰岛素；第二，已经启用胰岛素的患者，糖化血红蛋白（HbA1c）控制情况仍不理想，存在胰岛素剂量使用不充分的现象。

美国糖尿病协会（ADA）和中华医学会糖尿病学分会（CDS）指南均推荐T2DM患者可以起始基础胰岛素治疗。基础胰岛素能够满足绝大多数糖尿病患者的治疗需求。患者延迟启动基础胰岛素，很重要的原因是对注射治疗存在心理障碍，对比口服给药，注射会带来较强的心理负担。

周制剂基础胰岛素的出现恰好可以弥补这一短板，能够大幅减少注射频次，提升患者治疗依从性。如果周制剂基础胰岛素可以保障良好的安全性，将有助于推动患者及时启动基础胰岛素、实现足量用药，进而改善血糖达标，对预防、延缓糖尿病并发症具备重要意义。

EASD2026 | Ⅱ期双研究数据出炉！国产周制剂基础胰岛素SHR‑3167破解临床多重痛点

李小英教授：

SHR-3167是恒瑞医药研发的周制剂基础胰素，本次EASD年会公布了其201、202两项Ⅱ期研究结果，其中SHR-3167-202研究由中山医院牵头开展。

SHR‑3167‑202研究入组已经正在使用基础胰岛素的T2DM受试者，头对头对比德谷胰岛素，以16周HbA1c作为主要研究终点。SHR‑3167设置负荷剂量组与非负荷剂量组，从既往基础胰岛素转换至周制剂时，负荷组首次给药剂量为原剂量的2.5倍，非负荷组给药剂量与原剂量接近。研究结果显示，治疗16周，SHR‑3167负荷剂量组HbA1c平均下降0.57%，非负荷剂量组下降0.61%，对照组德谷胰岛素组HbA1c下降0.33%；SHR‑3167两组HbA1c降幅优于德谷胰岛素，同时SHR‑3167的等效每日胰岛素剂量和德谷胰岛素相当。安全性方面，SHR‑3167整体未增加低血糖风险，受试者耐受性良好，研究中未观察到2级、3级低血糖事件，证实SHR‑3167具备良好的有效性与安全性。

SHR‑3167‑201研究针对口服降糖药控制不佳的T2DM患者，评估起始使用SHR‑3167周制剂的疗效与安全性，对照组为甘精胰岛素日制剂。试验设置两个剂量滴定组：1.5 mg每周剂量组（约折合17单位基础胰岛素）、2 mg每周剂量组（约折合23单位基础胰岛素）。研究结果显示，1.5 mg滴定组HbA1c降幅为1.49%，2 mg滴定组降幅为1.37%，对照组甘精胰岛素组降幅为1.35%，SHR‑3167降糖疗效与甘精胰岛素日制剂相当。安全性上，1.5 mg滴定组低血糖事件发生率低于甘精胰岛素组，2 mg滴定组低血糖发生率和甘精胰岛素组相当。

综上，两项Ⅱ期研究分别覆盖两类不同治疗背景的T2DM人群：已经接受基础胰岛素治疗的转换人群，以及口服药控制不佳、需要起始基础胰岛素的人群，均验证了SHR‑3167的有效性与安全性，两项研究结果也被本次EASD大会接收并进行报告。

EASD2026 | Ⅱ期双研究数据出炉！国产周制剂基础胰岛素SHR‑3167破解临床多重痛点

李小英教授：

近些年国内创新药企持续发展，恒瑞医药作为国内头部创新企业，已经产出一大批代谢性疾病包括糖尿病领域的重要创新产品。SHR‑3167这款周制剂胰岛素的Ⅱ期研究已经得到有价值的试验数据，该药物目前正在国内推进Ⅲ期临床研究。

如果这类周制剂创新药物能够在更广泛的糖尿病患者当中得到应用，将对提升我国糖尿病患者血糖控制率、达标率，以及长期并发症的预防带来很大帮助。以SHR‑3167为代表，期待未来国内会诞生更多糖尿病领域创新药物，服务广大糖尿病患者。

一、比较胰岛素周制剂SHR-3167与日制剂甘精胰岛素U100用于既往未使用胰岛素的T2DM患者

目的

比较每周1次SHR-3167与每日1次甘精胰岛素U100在既往未使用胰岛素的T2DM患者中的疗效与安全性。

方法

随机、开放标签、达标治疗、平行对照Ⅱ期临床试验，纳入既往未使用胰岛素的T2DM患者。入组标准为：确诊糖尿病≥6个月、HbA1c 7.5~10.0%、体重指数（BMI）18.5~35 kg/㎡、已稳定接受二甲双胍±钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）治疗≥3个月。

受试者按1:1:1随机分为：周制剂SHR-3167 A组（起始剂量7 mg/周，调幅±2 mg/周）、周制剂SHR-3167 B组（起始剂量7 mg/周，调幅±1.5 mg/周）、每日1次甘精胰岛素U100组（起始10 U/日，调幅±3 U/日）。

所有方案以早餐前自我监测空腹血糖4.4~7.2 mmol/L为目标进行每周剂量滴定；周制剂SHR-3167从第3次给药后启动滴定，甘精胰岛素U100自第2周开始滴定。主要终点为治疗20周时HbA1c较基线的变化值（图1）。

图1. 研究设计

结果

研究共随机入组275例受试者，SHR-3167 A组92例，SHR-3167 B组90例，甘精胰岛素U100组93例。各组人口学及临床基线特征总体均衡可比。

治疗20周，SHR-3167组与甘精胰岛素组HbA1c较基线最小二乘均值（LS）降幅相当：A组-1.37%、B组-1.49%、甘精胰岛素U100组-1.35%（图2）；A组较甘精胰岛素U100组的治疗差值为-0.02%（95%CI：-0.20%~0.16%），B组为-0.14%（95%CI：-0.32%~0.05%）。

图2. 主要终点：HbA1c较基线的变化

在第16~20周的治疗期间，葡萄糖目标范围内时间（TIR，3.9~10.0 mmol/L）分别为A组70.28%、B组75.15%、甘精胰岛素U100组69.86%，各组相较于基线期的相应改善幅度分别为23.55%（≈5小时39分钟/天）、28.42%（≈6小时49分钟/天）、23.13%（≈5小时33分钟/天）（图3）。B组TIR显著优于甘精胰岛素U100，组间差值达5.29%（95%CI：0.97%~9.61%）；A组与甘精胰岛素U100相当，组间差值为0.42%（95%CI：-3.82%~4.66%）。

图3. 次要终点：第16~20周TIR的变化

治疗20周，HbA1c<7.0%的达标率各组相当：A组48.9%，B组60.0%，甘精胰岛素U100组54.8%；自我监测空腹血糖降幅接近（A组降低3.21 mmol/L，B组降低3.21 mmol/L，甘精胰岛素U100组降低3.13 mmol/L，图4）；体重变化均值也大体相当。

图4. 自我监测空腹血糖较基线变化

安全性方面，在20周的治疗期间绝大多数不良事件为轻中度，无严重治疗相关不良事件发生。各组2级低血糖发生率均很低，未报告3级低血糖事件。

结论

在既往未使用过胰岛素治疗的T2DM成人患者中，每周1次SHR-3167可获得与甘精胰岛素U100相当的优异血糖控制效果，且TIR改善具更优趋势，未发生值得警惕的低血糖及其他安全问题。

二、比较胰岛素周制剂SHR-3167与日制剂德谷胰岛素用于既往接受基础胰岛素治疗的T2DM患者[2]

目的

评估SHR-3167在已经接受胰岛素治疗的T2DM患者中的疗效与安全性。

方法

随机、多中心、开放标签、达标治疗的Ⅱ期临床试验，纳入已接受每日1次基础胰岛素治疗（可联用或不联用口服降糖药物）≥90天、HbA1c 6.5~10.0%、18.5~35.0 kg/m²的T2DM成人受试者。受试者按1:1:1随机分为三组：周制剂SHR-3167负荷剂量组（首次注射给予3倍周剂量）、SHR-3167无负荷剂量组、每日1次德谷胰岛素组。

SHR-3167周剂量与德谷胰岛素日剂量均基于受试者既往每日胰岛素用量换算而来。全程采用持续葡萄糖监测（CGM）。依据自我监测空腹血糖进行每周剂量滴定，目标空腹血糖为4.4~7.2 mmol/L；德谷胰岛素自第2周开始滴定，SHR-3167从第3次给药后开始滴定。主要终点为治疗16周时HbA1c较基线的变化值（图5）。

图5. 研究设计

结果

研究共纳入173例受试者，SHR-3167负荷剂量组56例、SHR-3167无负荷剂量组58例、德谷胰岛素组59例。各组基线HbA1c水平相近（均值区间8.2~8.4%）。

治疗16周，HbA1c较基线平均变化分别为：SHR-3167负荷剂量组-0.57%，SHR-3167无负荷剂量组-0.61%，德谷胰岛素组-0.33%（图6）。与德谷胰岛素相组比，SHR-3167负荷剂量组组间差值为-0.24%（95%CI：-0.55~0.07），SHR-3167无负荷剂量组差值为-0.27%（95%CI：-0.58~0.03），降幅数值更大。

图6. 主要终点：HbA1c较基线变化

第15~16周，SHR-3167负荷剂量组TIR均值为59.9%，SHR-3167无负荷剂量组为59.2%，德谷胰岛素组为51.8%；各组较基线的相应改善幅度分别为14.1%（≈3小时23分钟/天）、13.4%（≈3小时13分钟/天）及 6.0%（≈1小时26分钟/天）。相较于德谷胰岛素，SHR-3167负荷剂量组、无负荷剂量组TIR组间差值分别为8.09%（95%CI：1.31~14.88）、7.41%（95%CI：0.81~14.01），改善显著（图7）。各组第16周自我监测空腹血糖绝对值以及较基线变化值均相近。

图7. 第15~16周TIR的变化

在16周的随访期内，绝大多数不良事件为轻中度，未发生严重治疗相关不良事件。未观察到2级、3级低血糖发生，1级低血糖和夜间低血糖事件发生率低。

结论

在已经接受胰岛素治疗的T2DM受试者中，胰岛素周制剂SHR-3167在HbA1c降幅数值上更大，TIR得到具有临床意义的改善；总体安全性及低血糖特征与每日德谷胰岛素相近。

总结

作为国内自主研发的周制剂基础胰岛素，SHR-3167凭借两项中国人群Ⅱ期积极结果，打开了国产新一代基础胰岛素创新的全新想象空间。后续项目将稳步推进Ⅲ期注册临床试验，进一步在大样本人群中验证长期降糖效果、低血糖安全性，同时打磨更适配国内临床习惯的剂量滴定与换药转换方案，夯实面向中国T2DM患者的确证性循证证据。

若Ⅲ期研究能够延续Ⅱ期的积极表现，SHR-3167未来有望填补本土周制剂胰岛素的市场空白。依托每周1次注射的独特剂型优势，它将为起始胰岛素人群、已接受基础胰岛素治疗的转换人群、老年患者、频繁出差等特殊人群提供全新治疗选择，助力破解国内基础胰岛素启动滞后、依从性不足的临床困局。

放眼产业层面，SHR-3167的研发进展标志我国企业已经迈入基础胰岛素前沿迭代赛道。期待后续更多临床数据披露，未来可以为国内糖尿病患者带来兼顾强效、安全与便捷的原研胰岛素新选项，进一步提升创新胰岛素药物的临床可及性。

参考文献1. Gao F, et al. LBA 97 Once-weekly insulin SHR-3167 versus once-daily insulin glargine U100 in type 2 diabetes without previous insulin treatment. Presented at EASD 2026.2. Zhao L, et al. LBA 96 Efficacy and safety of once-weekly insulin SHR-3167 vs daily insulin degludec in type 2 diabetes participants previously treated with basal insulin with or without oral antidiabetic drugs. Presented at EASD 2026.

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